Inspektionen in der Pharmakovigilanz
Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM
GxP
Zusammenfassung
In Deutschland überprüfen die Bundesoberbehörden im Rahmen einer Inspektion, ob alle gesetzlich vorgegebenen Pharmakovigilanz-Pflichten vom Zulassungsinhaber erfüllt werden und im Pharmakovigilanz-System korrekt implementiert werden. Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist dabei ein grundlegendes Dokument, das dieses System beschreibt und für die Inspektoren Grundlage zur Vorbereitung ist. Einzelne Themen werden vorab von den Inspektoren vorbereitet und in Abschnitten in der Inspektion vom Zulassungsinhaber vorgestellt und besprochen. Dabei aufgedeckte Mängel werden im Inspektionsbericht beschrieben und je nach Schwere des Mangels eingestuft. Sie sind vom Zulassungsinhaber mittels Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu analysieren und zu korrigieren. Zukünftig werden auf der Internetseite des BfArM in Form von FAQs Inhalte zu Inspektionen dargestellt und sollen damit Zulassungsinhaber unterstützen, ihren gesetzlichen Pharmakovigilanz-Pflichten bestmöglich nachzukommen.
Korrespondenz:
Dr. Kerstin Stephan
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
Kerstin.stephan@bfarm.de
 | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan ist Fachapothekerin für Arzneimittelinformation mit Promotion in pharmazeutischer Chemie und Pharmakologie und seit mehr als 25 Jahren im BfArM. Nach langer Zeit in der Zulassung und für Abgrenzungsfragen zuständig, hat sie 2017 in den Bereich der Pharmakovigilanz gewechselt und ist Fachgebietsleiterin u. a. für |
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