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Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln

Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie

Claudia Lange, Dr. Thomas Schmitz und Dr. Karin Ammon

PLATO AG, Dortmund

Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Parmaceuticals for Human Use (ICH) hat in den vergangenen Jahren eine neue Qualitätsinitiative gestartet und eine erweiterte Betrachtung der Themen Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement eingeführt.
Der folgende Beitrag geht der Frage nach, welche Konsequenzen die neuen Ansätze für Unternehmen haben, die Arzneimittel produzieren und vertreiben. Ausgehend von den Zielsetzungen von ICH Q9 und Q10 sowie den daraus resultierenden zukünftigen Anforderungen werden Möglichkeiten der softwaregestützten Implementierung eines Qualitätsmanagements und Qualitätsrisikomanagements in den Produktlebenszyklus vorgestellt:
• Von der Produktentwicklung bis zur Degeneration planen und steuern mit Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement
• Risiken beherrschen mit Qualitätsrisikomanagement
• Abweichungen vermeiden mit CAPA (Corrective Action Preventive Action/Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) -Maßnahmenmanagement
• Kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) wertschöpfend durch Berichtswesen und AUDIT-Management gestalten.