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    Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

    From a Pharmacovigilance Perspective (Part 1)

    Fachthemen

    1. Introduction
    2. The Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
    3. Risk Management Plan (RMP)
    4. Proposed SmPC/PIL to be submitted with MAA
    5. Approved product information (SmPC, PIL, Mockups) authorised with marketing authorisation
    Dr. rer. nat. Markus Dehnhardt1 und Dr. rer. nat. Boris Thurisch2 · 1Kohne Pharma GmbH, Haan und · 2German Pharmaceutical Industry Association (BPI) e. V., Berlin
    Markus Dehnhardt, PhD
    studied life sciences at the University of Constance and did his doctorate in the field of neuro-toxicology in Düsseldorf. Subsequently he worked postdoc in oncology at the Research Center in Jülich and at the Caecilie & Oscar Vogt Institute in Düsseldorf. Since 2006 he has been working for the pharmaceutical industry, as an expert in toxicology (DGRA) since 2010. He has been responsible for operational pharmacovigilance since 2008, and started working as a QPPV in January
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