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    Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

    From a Pharmacovigilance Perspective (Part 2*))

    Fachthemen

    6. PSUR (PBRER considered equivalent) 7. Variations as part of routine RA 8. Renewal Process of the Marketing Authorisation 9. (X)EVMPD 10. Referral procedures and subsequent variations 11. Summary and conclusion
    Dr. rer. nat. Markus Dehnhardt1 und Dr. rer. nat. Boris Thurisch2 · 1Kohne Pharma, GmbH, a ProductLife Group company, Haan und · 2German Pharmaceutical Industry Association (BPI) e. V., Berlin

    6. PSUR (PBRER considered equivalent)

    PSUR are PV documents intended to provide an evaluation of the risk-benefit-balance of a medicinal product for submission by MAH at defined periods during the post-authorisation phase.1),2),3)

    It is specified in the European Union References Dates- (EURD-) list whether a PSUR is required for generic marketing authorisations. This list of EU reference dates and frequencies of PSUR submission consists of a comprehensive list of active (...)