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    International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte

    Teil 2: Praktische Erfahrungen zu quantitativen Prüfungen spezifizierter Mikroorganismen und Anmerkungen zur mikrobiologischen Qualität bei pflanzlichen Fertigarzneimitteln

    Robert Schmücker, Elke Lenzer, PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany)

    Korrespondenz: Dr. Robert Schmücker, Dutendorfer Str. 5–7, 91487 Vestenbergsgreuth (Germany),
    e-mail: robert.schmuecker@phytolab.de

    Zur Produktkontrolle und zu den Akzeptanzkriterien nach den harmonisierten mikrobiologischen Methoden im 6. Nachtrag
    zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe (Ph.Eur. 5.6), können bei Phytopharmaka folgende praktischen Erfahrungen
    und Anmerkungen gemacht werden:

    ● Bei der Prüfung auf gegen Gallensalze resistente gramnegative Bakterien können durch die unselektivere Auswertung höhere Befunde resultieren.
    ● Zur Prüfung von Phytopharmaka auf gegen Gallensalze resistente gramnegative Bakterien und Escherichia coli sollten Plate-count-Methoden als Alternative zu den beschriebenen PN-Methoden (probable number) angewandt werden.
    ● Durch Veränderung des Interpretationsfaktors von 5 auf 2 haben sich die Akzeptanzkriterien für die mikrobiologische
    Qualität nicht-steriler Darreichungsformen praktisch verringert.
    ● Spezielle Methoden und Akzeptanzkriterien für Phytopharmaka in Europa sind in einem gesonderten Kapitel möglich,
    ohne dem Harmonisierungsgedanken zu widersprechen.

    Key words Gallensalz-resistente gramnegative Bakterien • Mikrobiologische Qualität • Mikroorganismen • MPN-Methode • Phytopharmaka




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008

     

    pharmind 2008, Nr. 7, Seite 883