KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz
Teil 1: Praktische Umsetzung und Kontrolle aus Sicht des Auditors
GxP
Zusammenfassung
Der Einsatz durch Künstliche Intelligenz (KI) gestützter Systeme in der Pharmakovigilanz (PV) ist mit regulatorischen Herausforderungen verbunden, insb. in Bezug auf Validität, Datenintegrität und Patientensicherheit. Im vorliegenden Fachbeitrag werden auditrelevante Fragestellungen dargestellt und regulatorische Rahmenbedingungen wie der EU AI Act [1], GxP und Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) [2] analysiert. Daraus werden praxisnahe Prüfpfade abgeleitet. Die Ergebnisse zeigen zentrale Risikofaktoren und Audit-Themen auf und betonen die Notwendigkeit einer Human-in-the-Loop-Architektur zur Sicherstellung der Systemkontrolle. Die Schlussfolgerung unterstreicht, dass KI-Systeme in der PV nur durch standardisierte Audit-Rahmenbedingungen, klare Vorgaben und dokumentierte Verantwortlichkeiten sicher und regelkonform durchgeführt werden können.
Korrespondenz:
Dr. Bianca Scholz
ScholzPharma GmbH, Erlenhauptstr. 14, 64625 Bensheim
scholz@scholzpharma.com
 | Dr. Bianca Scholz ist Apothekerin, promovierte in Heidelberg und gründete 2008 die ScholzPharma GmbH. Das Unternehmen berät internationale Pharmafirmen, Universitäten und Forschungseinrichtungen zu GxP-Themen mit Fokus auf Auditierungen, Qualifizierung von Vertragspartnern und Inspektionsbegleitung. Dr. Scholz bringt ihre langjährige Erfahrung aus Industrie und Beratung in internationale Projekte ein und ist in mehreren Fachverbänden aktiv. Zudem ist sie als Referentin und Dozentin an Hochschulen und Fachakademien tätig. |
