Sofortvollzug der Nachzulassungsversagung aus EG-rechtlichen Gründen?
In dem nachstehend abgedruckten Rechtsgutachten „Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung“ stellt Prof. Dr. Gunther Schwerdtfeger (Universität Hannover) im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) klar, daß nach geltendem Recht ein EG-motivierter Sofortvollzug von Nachzulassungsversagungen unzulässig wäre.
In einem 1994 veröffentlichten Gutachten hatte der Gutachter bereits hervorgehoben, daß der durch das 5. AMG-Änderungsgesetz in § 105 Abs. 5b AMG eingefügte Satz: „Die sofortige Vollziehung soll nach § 8 0 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, daß die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.“ unverändert ein „besonderes öffentliches Interesse“ für den Sofortvollzug vorausgesetzt (Pharm. Ind. 56, 874; 1994). Die Ansicht des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), aufgrund der Beanstandung bestimmter AMG-Vorschriften zur Nachzulassung durch die EG-Kommission zur vermehrten Anordnung des Sofortvollzuges von Nachzulassungsversagungen verpflichtet zu sein, wird von Prof. Schwerdtfeger nicht bestätigt. Er gelangt im Gegenteil zu dem Ergebnis, daß die Bundesrepublik Deutschland nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gegenüber den Herstellern verpflichtet wäre, sich gegen eine solche Forderung der Kommission juristisch zu wehren. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Geschäftsbereich Recht, Dr. Axel Sander |
