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    Abbildung 1: Beispiel für die Kennzeichnung einer Anlage im Prozess.

    Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Warum muss die Kennzeichnung prozessbegleitend erfolgen?
    Kalibrierung und Instandhaltung
    Sperrung
    Reinigung
    Anzeigen
    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss erkennbar und nachvollziehbar sein.

    Die Kennzeichnung sollte klar und eindeutig sowie dauerhaft angebracht sein. Elektronische Systeme zur Betriebsdatenerfassung (...)