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    Kennzeichnungspflicht des Herstellers nicht-steriler Wirkstoffe

    Gesetz und Recht

    1. Arzneimittelrechtliche Anforderungen an die Herstellung steriler Wirkstoffe 2. Kennzeichnung von Wirkstoffen mit Hinweis auf Nicht-Sterilität 3. Analysezertifikate 4. Ergebnis Anzeigen
    RA Dr. Martin W. Wesch · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart

    Wirkstoffe wie Salze und andere Mineralien werden häufig erst bei der Verarbeitung vom Arzneimittelhersteller sterilisiert. Fraglich ist, ob der Hersteller der Wirkstoffe, der dieselben für die Verwendung in Arzneimitteln vertreibt, auf deren fehlende Sterilität bei der Abgabe hinweisen muss. Die arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungspflichten hierzu werden nachfolgend beleuchtet.

    1. Arzneimittelrechtliche Anforderungen an die Herstellung steriler Wirkstoffe

    a) Vor der Sterilisation

    Für die Herstellung von Wirkstoffen zur Anwendung am Menschen gilt der EG-GMP-Leitfaden (...)