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    Klinische Forschung in der EU – jetzt doch mit Ethikkommissionen

    Entwurf der EU-Verordnung zur klinischen Prüfung finalisiert

    Streiflichter

    Was hat sich in der Sache geändert?
    EU-Datenbank – Bedeutung für das Verfahren und das Inkrafttreten
    Bürokratieabbau? – Bedeutung für IITs
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    Im Streiflicht Nr. 2 (2013), also genau vor einem Jahr, hatte der Autor zu dem Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Stellung genommen. Viele Mitgliedstaaten, darunter auch Deutschland, sowie der Arbeitskreis der Ethikkommissionen haben zu jener Zeit heftige Kritik daran geübt, dass die Beteiligung von Ethikkommissionen bei der Kontrolle klinischer Forschung mit Arzneimitteln EU-rechtlich nicht mehr verankert werden sollte. Angesichts (...)