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    Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)?

    Vom Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    Streiflichter

    Geltendes Recht und Bewertungspraxis Analyse der Auswirkungen der Richtlinie 2001/20/EG durch die EU-Kommission Verordnung statt Richtlinie Konzept für die Verfahren Beteiligung der Ethikkommissionen Bedeutung der IRBs – Verzögerung der Verfahren Verzögerung statt Beschleunigung Klinische Prüfung von Medizinprodukten
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter,
    Sträter Rechtsanwälte,
    Kronprinzenstraße 20,
    53173 Bonn (Germany),
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    Geltendes Recht und Bewertungspraxis

    Magna Charta der Europäischen Union für die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen der Durchführung von klinischen Prüfungen ist die Richtlinie 2001/20/EG. Sie wurde in Deutschland durch die 12. AMG-Novelle und die GCP-Verordnung umgesetzt. Die Implementierung insbesondere durch die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die Ethikkommissionen der (...)