Klinische Prüfpräparate: Neue Regelungen in Europa und in Deutschland Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-Regelwerke in deutsches Recht Dr. Rango Dietricha und Dr. Klaus Kehneb Altana Pharma AG, Pharmaceutical Sciences RCD/PS, Konstanza, und PharmLink Consultants, Mannheimb Die Umsetzung der Vorgaben aus der EU-GCP-Richtlinie 2001/20 in nationales Recht hätte per Mai 2004 erfolgen sollen, wurde aber in den meisten Mitgliedstaaten tatsächlich später vollzogen, so auch in Deutschland über die 12. AMG-Novelle per August 2004. Die bisherige (noch kurze) Erfahrung hat gezeigt, daß zahlreiche Details der EU-Regelwerke sich in den nationalen Regelwerken der Mitgliedstaaten in der Praxis anders darstellen, als es im Sinne der Autoren und der Industrie gewesen sein mag. Am Beispiel der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate auf der Grundlage aktueller deutscher Regelwerke werden in dem folgenden Beitrag einige Auswirkungen diskutiert. |
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pharmind 2005, Nr. 3, Seite 271