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    Klinische Prüfung von Arzneimitteln

    Eine kritische Betrachtung der aktuellen GCP-Anforderungen / Teil 1


    Dr. rer. nat. Dr. med. Peter Gruschinske, Berlin


    Die klinische Arzneimittelentwicklung nach den Prinzipien der wissenschaftlichen Medizin ist erst ca. 50 Jahre alt, obwohl die Notwendigkeit dazu schon vor ca. 100 Jahren offenkundig wurde. Das Ausprobieren von Arzneimitteleffekten nach Versuch und Irrtum wurde mit steigendem technisch-wissenschaftlichen und medizinischen Kenntnisstand zu einem hochartefiziellen, durchregulierten Verfahren mit dem Ziel der Validität der Ergebnisse und der Unversehrtheit der Studienteilnehmer. Die Regeln dafür wurden in den Richtlinien zur „Good Clinical Practice“ (GCP) festgelegt, die später in den einzelnen Mitgliedsländern in nationales Recht übernommen wurde. Jeder Entwicklung liegt jedoch zugrunde, dass zwar ein Entwicklungsziel definiert ist, dass dieses aber schrittweise in Form von Reaktionen auf Fehlschläge oder Missstände erreicht wird. Die GCP ist nach unserer heutigen Anschauung danach keine statische Arbeitsanweisung, sondern ein Prozess, der noch nicht abgeschlossen ist, denn es zeigen sich immer wieder Fehlermöglichkeiten und Wissenslücken.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2009, Nr. 12, Seite 2027