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Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen

Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen an Humanarzneimittel (ICH) ist ein gemeinsames Projekt zwischen den Regionen Europäische Union (EU), Japan und USA. ICH wird von Behörden und Industrie dieser 3 Regionen getragen und organisiert. Gemeinsames Bestreben ist, die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln effektiver und kosteneffizienter zu gestalten. Es sollen unnötige Wiederholungen klinischer Prüfungen an Menschen vermieden, die Durchführung von Tier-versuchen reduziert und die Anforderung zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität harmonisiert werden, ohne die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu vernachlässigen. Neue Arzneimittel sollen somit dem Patienten schneller zur Verfügung gestellt werden. Das ICH-Steuerungskommittee hatte kürzlich bei seinem Treffen in Brüssel, Mitte Juli 2000, Leitlinien zur Wahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen sowie für die klinische Prüfung an Kindern verabschiedet. Diese Leitlinien wurden nun vom Arzneimittelbewertungsausschuß der EU (CPMP) in seiner Juli-Sitzung für die EU übernommen. Beide Leitlinien werden in Europa ab Januar 2001 gelten.