Umformatierungen von NtA in CTD/eCTD
Aktualisierung von Zulassungsdossiers
Erstellung von Kennzeichnungen, Packungsbeilagen und Fachinformationen
Internationale Harmonisierung von SPC, Packungsbeilage und CCDS
Änderungsanzeigen/Variation Procedures
Verlängerungen und Renewal-Verfahren.
Kohne Pharma – Dienstleister in Regulatory Affairs
Unternehmensprofile
Unternehmensgeschichte und Serviceangebot
Pharmazeutische Unternehmen bewegen sich heutzutage in einem komplexen Umfeld. Die regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel unterliegen ständigen Änderungen des europäischen Gesetzgebers und werden auch mit Inkrafttreten der 16. AMG-Novelle weiter steigen. Weiterhin spielen nationale Regelungen der betreffenden Gesundheitssysteme eine immer größere Rolle, wie die letzten Gesundheitsreformen und Rabattvertragsregelungen gezeigt haben. Hinzu kommt ein steigender internationaler Wettbewerb um Marktanteile und avisierte Umsatz- und Erlösziele zwischen den Pharmaunternehmen.
Aufgrund dieser Situation sind sowohl kleine und mittelständische Betriebe als auch Großunternehmen immer wieder auf die Hilfe von externen Dienstleistern angewiesen. Diese sind in der Lage, mit langjähriger Erfahrung und Expertenwissen sowie mit variablen und schnell verfügbaren Kapazitäten fehlende Ressourcen und Engpässe auszugleichen.
Die Kohne Pharma GmbH (Abb. 1) hat sich mit einem umfangreichen Dienstleistungs- und Produktportfolio erfolgreich im pharmazeutischen Markt etabliert. Als das Unternehmen 1974 durch Arno Kohne gegründet wurde, bestand die Geschäftstätigkeit lediglich in der Durchführung von nationalen Zulassungsverfahren, sowie in der Vermittlung und dem Verkauf von erteilten Arzneimittelzulassungen. Seit dem Jahr 2000 haben die beiden geschäftsführenden Inhaber, Judith Jech (Abb. 2) und Peter Rothermund (Abb. 3), die Unternehmenstätigkeit um das Geschäftsfeld Dienstleistungen erweitert und auf den gesamten europäischen Raum ausgeweitet.
Dabei konnten sie jeweils auf ihre langjährigen Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie setzen. Judith Jech war als Herstellungsleiterin, Leiterin der Qualitätskontrolle und Zulassungsleiterin tätig, bevor sie zur Prokuristin in einem Pharmaunternehmen bestellt wurde. Peter Rothermund ist seit vielen Jahren im Vertrieb von Arzneimitteln und als Geschäftsführer in der pharmazeutischen Industrie beschäftigt.
Mittlerweile hat die Kohne Pharma verschiedene Geschäftsfelder etabliert, in denen verschiedene Dienstleistungs- und Produktangebote gebündelt sind. Heute ist das Unternehmen in der Lage, nationale und alle europäischen Zulassungsverfahren im Kundenauftrag durchzuführen, Zulassungsportfolios zu pflegen, Qualitätsstandards zu sichern und Pharmakovigilanz-Dienstleistungen zu erbringen. Darüber hinaus tritt die Kohne Pharma GmbH als Anbieter und Vermittler von Entwicklungsprojekten, Arzneimitteldossiers, laufenden Zulassungsverfahren und erteilten Zulassungen in Deutschland und der gesamten EU auf. Dies führte dazu, dass zu Beginn des Jahres 2010 ein umfangreicher Dienstleistungsvertrag mit der UCB Pharma GmbH in Monheim abgeschlossen wurde, der Anfang 2012 verlängert wurde. Neben den 17 Mitarbeitern, die am Traditionsstandort Haan beschäftigt sind, sind weitere 14 Mitarbeiter für UCB auf dem Creative Campus in Monheim tätig.
Abb. 4 gibt einen Überblick über die Geschäftsfelder und Tätigkeiten.
Philosophie – Excellence in Regulatory Affairs
Die Kohne Pharma und ihre Mitarbeiter verstehen sich als strategische Partner ihrer Kunden. Ziel ist es, einen umfassenden Service zu erbringen, der sich durch Kompetenz, Qualität und Flexibilität auszeichnet.
Besonders in regulatorischen Fragestellungen versteht sich das Unternehmen als Know-how-Träger und erbringt für seine Kunden kompetente Beratungs- und Serviceleistungen.
In diesem Tätigkeitsfeld kann Kohne Pharma auf umfassende Erfahrungen im deutschen und europäischen Marktumfeld verweisen, sowie gesammelte Erkenntnisse aus einer Vielzahl von deutschen und europäischen Zulassungsverfahren nutzen. Um die angebotenen Dienstleistungen immer in Übereinstimmung mit den jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen zu erbringen und seine Kunden mit den aktuellsten Informationen zu versorgen, setzt das Unternehmen auf die umfassende Aus- und Fortbildung seiner Mitarbeiter. Daher beschäftigt das Unternehmen viele Mitarbeiter, die neben ihrem Erststudium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder Medizin eine Promotion aufweisen können oder ein Zweitstudium wie den Master of Drug Regulatory Affairs (DGRA) abgeschlossen haben. Zusätzlich bringen auch Betriebswirte und Juristen ihr Know-how mit ein. Durch die interdisziplinäre Zusammensetzung des Teams kann Kohne Pharma komplexe und herausfordernde Problemstellungen von Kunden analysieren und passende Lösungen erarbeiten.
Die Zugehörigkeit zu pharmazeutischen Verbänden und Fachausschüssen rundet das Kompetenzprofil des Unternehmens ab. Mitgliedschaften in Zulassungs- und Rechtsausschüssen sowie in Fachgruppen zur elektronischen Einreichung untermauern den Wissensstandard und -anspruch der Kohne Pharma.
Ausdruck finden die beschriebenen Kompetenzen, Erfahrungen und das eigene Selbstverständnis im Unternehmensslogan „Kohne Pharma – Excellence in Regulatory Affairs“.
Regulatory Affairs
Gegenstand dieses Geschäftsbereiches ist die Durchführung von Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Das Angebot erstreckt sich auf nationale Zulassungsverfahren in Deutschland und anderen europäischen Ländern, Anerkennungsverfahren in Europa (MRP, DCP), und auf zentrale Verfahren.
Die Zulassungsabteilung übernimmt nicht nur die strategische Planung der Zulassungsverfahren, sondern auch die Erstellung der notwendigen Zulassungsdokumente, sie koordiniert Lesbarkeitstests oder notwendige Übersetzungen. Dazu gehört auch die Beantragung des Verfahrens inklusive der Sicherung eines Einreichungsdatums (time slot) für das angestrebte Zulassungsverfahren. Dabei ist Kohne Pharma in der Lage, alle Einreichungen elektronisch vorzunehmen und entsprechende Zulassungsdossiers im eCTD-Format zu erstellen. Dies geschieht mit Hilfe eines Dokumentenmanagementsystems, entwickelt vom Kooperationspartner Lorenz Life Sciences, das den aktuellen nationalen und europaweiten Anforderungen der jeweiligen Behörden entspricht und eine sichere Terminverfolgung ermöglicht.
Im weiteren Verlauf der Verfahren übernimmt Kohne Pharma die Bearbeitung von Mängelbescheiden und beantwortet zusammen mit den betreffenden pharmazeutischen Unternehmen und Lohnherstellern die Fragen der Behörden. Darüber hinaus bietet das Unternehmen auch die Bearbeitung möglicher Auflagen nach dem Ende des Zulassungsverfahrens an. Um die betreffenden Verfahren erfolgreich zum Abschluss bringen zu können, verfügt der Dienstleister zudem über alle notwendigen Erlaubnisse der zuständigen Behörden (Abb. 4), und kann auch alle Arbeiten für z. B. die Erlangung einer Einfuhrerlaubnis übernehmen.
Zulassungspflege
Neben der Durchführung von Zulassungsverfahren bietet das Unternehmen in diesem Geschäftsbereich die Pflege von einzelnen Zulassungen oder gesamten Zulassungsportfolios an.
Die angebotenen Dienstleistungen umfassen unter anderem:
Im Zuge dieser Tätigkeit übernimmt Kohne Pharma auch alle Tätigkeiten als Informationsbeauftragter und stellt entsprechend qualifiziertes Personal zur Verfügung.
EVMPD
An der Schnittstelle zwischen Zulassung und Pharmakovigilanz sind mit der Verpflichtung zur Einreichung von Arzneimittelinformationen an die EVMPD-Datenbank der EMA neue Aufgaben entstanden, die Kohne Pharma für ihre Kunden einmalig oder während des gesamten Produktzyklus übernimmt.
Pharmakovigilanz
Die Novellierung des europäischen Arzneimittelrechts richtet erneut den Fokus auf die Arzneimittelsicherheit. Im Geschäftsbereich Pharmakovigilanz werden Beschreibungen von Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen und Risikomanagementplänen sowie alle dazu benötigten Standard Operating Procedures (SOPs) erstellt. Weiterhin führt Kohne Pharma weltweite Literaturrecherchen durch, bewertet Nebenwirkungen, erstellt PSURs und meldet Arzneimittelnebenwirkungen. Das Unternehmen ist auch in der Lage den Stufenplanbeauftragten oder die europäische Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) zu stellen, falls ein Kunde diese Ressourcen selbst nicht vorhalten möchte. Im Kundenauftrag kann Kohne Pharma auch als lokaler Ansprechpartner für Patienten und Angehörige der Fachkreise fungieren und beantwortet kompetent alle medizinischen, pharmazeutischen und qualitätsrelevanten Fragen als Medical Contact Point mit einer Hotline im 24 h Dienst.
Qualitätssicherung
Neben den beschriebenen Dienstleistungen bietet das Unternehmen auch Unterstützung bei der Etablierung und dem Erhalt eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems (QS-System) für pharmazeutische Vertriebsunternehmen an. Dabei setzt Kohne Pharma den Schwerpunkt seiner Tätigkeit nicht ausschließlich bei der Produktion von Arzneimitteln an, sondern deckt auch die Schnittstellen zwischen Zulassung, Produktion, Pharmakovigilanz und Vertrieb ab. Im Rahmen dieses Tätigkeitsfeldes erstellt das Unternehmen Qualitätssicherungshandbücher und hilft bei der Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) für alle betroffenen Unternehmensbereiche. Darüber hinaus werden Schulungsprogramme über den Themenkomplex Qualitätssicherung angeboten. Erfahrene Mitarbeiter erarbeiten bedarfsgerechte Schulungsmaßnahmen und führen diese vor Ort beim Kunden durch und können auch den Schulungserfolg überprüfen. Weitere Angebote beziehen sich auf die Vor- und Nachbereitung von Behördenaudits oder Selbstinspektionen. Kohne Pharma erarbeitet Checklisten, die sich an den jeweils aktuell gültigen deutschen und europäischen Bestimmungen orientieren und unterstützt pharmazeutische Unternehmen auch bei der Erstellung eines Maßnahmenplans, um die festgestellten Mängel zu beseitigen. Auch die Bewertung von Lieferanten ist im Servicepaket enthalten. Alle angebotenen Dienste kann das Unternehmen auch in juristischen Fragen begleiten und offeriert zudem die Erstellung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit Lohnherstellern und Dienstleistern.
Weitere Dienstleistungen
Kohne Pharma übernimmt auch die Schulung von Mitarbeitern oder führt qualitative und quantitative Markt- und Wettbewerbsanalysen durch. Aufgrund des großen, europaweiten Netzwerkes kann das Unternehmen Hilfestellungen bei der Suche von Partnern für Entwicklungsprojekte oder von Interessenten für Unternehmenskäufe anbieten.
Verkauf / Vermittlungstätigkeit
Eine weitere Kernkompetenz des Unternehmens sind der Verkauf und die Vermittlung von Entwicklungsprojekten, Arzneimitteldossiers, laufenden Zulassungsverfahren und erteilten Zulassungen aus Deutschland oder der EU.
Kohne Pharma kann dabei auf eine Vielzahl eigener Zulassungen zurückgreifen, die das Unternehmen selbst als Zulassungsinhaber hält.
Darüber hinaus macht sich die Kohne Pharma einige langjährige Kooperationen im In- und Ausland zu Nutze, um ein immer aktuelles Produktangebot aus verschiedenen Indikationsgebieten anbieten zu können. Schwerpunkt bilden hier Onkologika, Ophthalmika und ZNS–Produkte. Sollten pharmazeutische Unternehmen an einem bestimmten Arzneimittel interessiert sein, kann Kohne Pharma entweder eigene Zulassungen anbieten, oder Produkte offerieren, die in Zusammenarbeit mit den genannten Partnern entstanden sind.
Sollte das Unternehmen selbst oder seine Partner das gewünschte Arzneimittel nicht anbieten können, greift Kohne Pharma auf seine Vermittlungsdatenbank zurück. Dort werden aktuell fast 3 000 Entwicklungsprojekte, Zulassungsdossiers, Zulassungsverfahren oder erteilte Zulassungen aus allen Indikationsgebieten geführt, die der Dienstleister interessierten Pharmaunternehmen anbieten kann.
Internationale Partnerschaften
Mit der Erweiterung der Geschäftstätigkeit auf die gesamte EU vergrößerte Kohne Pharma auch den Kreis seiner Partner. Um ein attraktives Produktportfolio vorhalten zu können, hat das Unternehmen sein Netzwerk – bestehend aus verschiedenen Kooperationen mit europäischen und internationalen Partnern – aufgebaut. Die Kooperationspartner stammen aus den Beneluxländern, Spanien, Portugal, aber auch aus Indien, Thailand und Mexiko.
Gegenstand dieser Kooperationen ist die gemeinschaftliche Entwicklung von einreichungsreifen Zulassungsdossiers für den europäischen Arzneimittelmarkt.
Kohne Pharma übernimmt in diesen Partnerschaften zudem die Rolle des Vermittlers und Verkäufers der resultierenden Dossiers und/oder Zulassungen und stellt Geschäftskontakte zu interessierten Pharmaunternehmen her und schließt entsprechende Kauf- und Lieferverträge ab.
Fazit
Kohne Pharma deckt ein breites Spektrum an Dienstleistungen und Produkten innerhalb der Regulatory Affairs ab. Kernkompetenzen bestehen vor allem im Betreiben von Zulassungsverfahren, sowie der Pflege von einzelnen Zulassungen und ganzen Zulassungsportfolios. Daneben agiert das Unternehmen seit Jahren erfolgreich als Verkäufer und Vermittler von Entwicklungsprojekten bis hin zu erteilten Arzneimittelzulassungen, vor allem für Onkologie-, Ophthalmologie- und ZNS-Produkte. Weitere Dienstleistungen und Produktangebote runden das Angebotsprofil der Kohne Pharma GmbH ab.
Damit bietet das Unternehmen seinen Kunden einen integrativen Serviceansatz, der für die pharmazeutischen Unternehmen einen Mehrwert bei der Qualität, Sicherheit und Vermarktungsfähigkeit von Arzneimitteln schafft.
Korrespondenz:
Kohne Pharma GmbH,
Schallbruch 1,
42781 Haan (Germany),
Tel.: + 49 (0) 21 29 – 53 01 55,
Fax: + 49 (0) 21 29 – 53 01 0,
e-mail: info@kohne-pharma.de
www.kohne-pharma.de
