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    Abbildung 1
    Ablauf einer FDA-Inspektion (Quelle aller Abbildungen: die Autoren).

    Kritische Erfolgsfaktoren zur Vorbereitung und Durchführung von FDA-Inspektionen

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung
    Organisation FDA
    Ablauf der Inspektion
    Vorbereitung der Inspektion
    Beginn der Inspektion
    Nach der Inspektion
    Zusammenfassung und Ausblick
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    Dr. Norbert Dinauer1 und Dr. Christian Rack2 · 1NNE GmbH, Bad Homburg v. d. H und · 2B. Braun Melsungen, Melsungen
    Dr. Norbert Dinauer
    studierte Pharmazie an der Universität Regensburg und promovierte anschließend am Lehrstuhl für pharmazeutische Technologie der Universität Frankfurt/M. mit Schwerpunkt Virologie/Gentherapie.Nach Tätigkeiten in der Arzneimittelentwicklung, Qualitätssicherung und Geschäftsentwicklung berät er in seiner jetzigen Funktion in den Bereichen GxP-Compliance für biotechnologische und klassische Arzneimittel sowie Medizinprodukte.
    Dr. Christian Rack
    studierte Pharmazie an der Philipps-Universität in Marburg und
    (...)