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    Kunden-Audits aus Sicht der Lieferanten von Ausgangsstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln

    Ein Erfahrungsbericht

    GMP / GLP / GCP

    1. Vorbemerkung
    2. Eigene Vorbereitung
    3. Das Audit
    4. Der menschliche Faktor – Teil 1: Die Auditoren
    5. Der menschliche Faktor – Teil 2: Die eigenen Kollegen
    6. Die Nachbereitung
    7. Fazit
    Dipl.-Chem. Karl Metzger · gmPlan GmbH, Pinneberg

    Zusammenfassung

    In dem nachfolgenden Beitrag geht es um die Vorbereitung, die Durchführung und die Nachbereitung von Audits durch Kunden bei Lieferanten von Ausgangsstoffen zur Verwendung in der Herstellung von Arzneimitteln. Der Erfahrungsbericht basiert auf Erkenntnissen von einigen Dutzend Kunden-Audits aus Sicht des Auditierten. Neben der – sicherlich subjektiven – Schilderung von Eindrücken soll dieser Beitrag einerseits als ein Werkzeug für den Auditierten zur Überprüfung, wo die Abwicklung von Kunden-Audits noch optimiert werden kann, und andererseits für Auditoren zur Reflektion des Eindrucks, den man (...)