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    LYOCONTRACT GmbH – Ein kompetenter Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln und Lyophilisation in Vials

    Unternehmensprofile

    5 Jahre Erfolgsgeschichte

    Im August 2010 legte Herr Dr. Milan Č. Pešić den Grundstein für einen Schritt in die Zukunft der pharmazeutischen Auftragsherstellung. In Ilsenburg, Sachsen – Anhalt sollte sich seine Vision einer hochmodernen und zukunftsorientierten Produktionsstätte realisieren.

    Die Inhaber der LYOCONTRACT GmbH, Herr Dr. med. Milan Č. Pešić, Arzt, und Frau Dipl. Kfm. Ruth Barg, beide aus Bad Harzburg, haben seit mehr als 30 Jahren praktische Erfahrung in der sterilen Abfüllung und Gefriertrocknung von Parenteralia. Mit der international bekannten Firma THYMOORGAN in Vienenburg, Niedersachsen waren sie bis zu deren Verkauf im Jahr 2006 erfolgreich in der pharmazeutischen Lohnherstellung tätig.

    Ihre weitreichenden Kenntnisse und ihre Kompetenz in der Fertigung steriler und gefriergetrockneter Arzneimittel haben Dr. Pešić und Frau Barg in die Konzeptionierung einer neuen, hoch modernen Fertigungsanlage eingebracht.

    Firmengebäude in Ilsenburg.

    Heute, nur 5 Jahre nach dem ersten Spatenstich, hat sich das Unternehmen auf dem pharmazeutischen Markt erfolgreich positioniert.

    Seit der Erteilung der Herstellungserlaubnis im September 2012 wurden bereits mehr als 5 Mio. Fläschchen abgefüllt und lyophilisiert.

    Um der steigenden Nachfrage nach lyophilisierten Arzneimitteln nachkommen zu können wurde bereits ein Jahr nach Produktionsstart in die Erweiterung der Produktionskapazität investiert und ein weiterer Gefriertrockner der Firma Hof Sonderanlagenbau bestellt. Im Sommer dieses Jahres wird die zweite Gefriertrocknungsanlage installiert.

    Warum Gefriertrocknung (Lyophilisation)?

    Die Gefriertrocknung (Lyophilisation) ist ein komplexer Prozess zur Stabilisierung von Arzneimitteln, die in flüssiger Form nicht lange haltbar wären. Der Vorteil liegt in der schonenden Trocknung ohne Beeinflussung der biologischen, chemischen oder strukturellen Eigenschaften des Produktes. Die flüssig abgefüllten Produkte werden zunächst tiefgefroren und anschließend wird über den Weg der Sublimation das Wasser aus dem festen, tiefgefrorenen Arzneimittel mit Hilfe eines Vakuums entfernt. Das Endprodukt dieses Vorganges nennt man Lyophilisat. Vor der Anwendung am Patienten wird das Arzneimittel dank der schnellen Lösungseigenschaften der gefriergetrockneten Substanz wieder in Wasser gelöst.

    Die Aufbauphase

    Bei der Realisierung des neuen Betriebes wurde viel Wert auf deutsche Qualitätsarbeit und GMP-Konformität gelegt. Als Anlagebauer wurden die renommiertesten Firmen für pharmazeutischen Sonder- und Anlagenbau beauftragt.

    Die Entscheidung zur Auftragsvergabe an diese Firmen, mit denen bereits gute Erfahrungen vorlagen, war nicht allein der Einhaltung der aktuellen GMP-Richtlinien geschuldet, sondern folgte dem Wunsch, eine fortschrittliche und wettbewerbsfähige, moderne Produktionsstätte nach den neusten technischen Kenntnissen zu errichten.

    Aber auch der Aufbau eines qualifizierten und motivierten Mitarbeiterteams war ein wesentlicher Bestandteil, um mit kompetentem und sehr gut ausgebildetem Personal die Voraussetzung für eine qualitativ hochwertige Produktionsstätte zu schaffen. LYOCONTRACT steht zurzeit ein engagiertes Team aus 28 Mitarbeitern und 2 Auszubildenden zur Verfügung, um für Kunden Arzneimittel in höchster Qualität herzustellen.

    Qualitätssicherung

    Zur Sicherung des hohen deutschen Qualitätsstandards wurde ein spezielles und umfangreiches Qualitätssicherungssystem etabliert, dass laufend ausgebaut und optimiert wird.

    Etikettiermaschine.

    Die ausführliche Dokumentation innerhalb des Qualitätssicherungssystems und eine große Zahl detaillierter Standardarbeitsanweisungen wurden erstellt, um nicht nur den gesetzlichen, sondern vor allem auch den Kundenanforderungen gerecht zu werden.

    Produktionsprozess

    Das „Herzstück“

    Der Lyophilisator, wurde als Sonderanfertigung von der Firma Hof Sonderanlagen konstruiert und gefertigt. Er hat mit einer Eiskapazität von 400 kg und einer Gesamtstellfläche von 29 qm die Möglichkeit, bis zu 126 000 Vials (2R) oder 56 400 Vials (10R) in einem Gefriertrocknungszyklus zu trocknen. Der Gefriertrockner ist mit CIP/SIP (Clean in Place/Sterilisation in Place) ausgestattet.

    Die Herstellung der abfüllfertigen Lösung erfolgt in einer Laminarflow Kabine der Firma Ziel. Ansatzbehälter bis zu einer Größe von 500 l stehen zur Verfügung.

    Geschultes Personal wird beim Beladen der Flaschenwaschmaschine zu Beginn der Abfüllung, und beim Entnehmen der fertigen Flaschen aus der Verschließmaschine nach dem Bördeln eingesetzt. Der Abfüllvorgang und der Gefriertrocknungsprozess (Lyophilisation) laufen vollautomatisch unter ständiger Überwachung der Produktionsmitarbeiter ab.

    Während des Reinigungsvorganges der Vials in einer Flaschenwaschanlage der Firma Bosch, die mit Wasser für Injektionszwecke (WfI) aus einer Wasseraufbereitungsanlage der Firma DEWA gespeist wird, findet zusätzlich eine Vorreinigung der Flaschen mit Ultraschall statt.

    Im nachfolgenden Heißlufttunnel der Firma Bosch wird eine Sterilisationstemperatur der Vials von 250 bis 280 °C erreicht.

    Der vollautomatische Abfüllprozess erfolgt unter einem RABS-System (Restricted Access Barrier Systeme) im Reinraum.

    Gefriertrockner Blick durch Servicetür.

    Während der Abfüllung findet eine automatische Kontrollwägung der Flaschen vor und nach der Befüllung statt, diese erfolgt ohne Verwerfen der gewogenen Flaschen. Die Abfüllanlage mit einer Leistung von bis zu 24 000 Vials pro Stunde (bei 2R Flaschen) ist mit der neusten Bosch Technik ausgerüstet. Die Leistung wird durch den Einsatz von bis zu 8 peristaltischen Pumpen in kontinuierlicher Abfüllung erreicht. Somit kommt es während des Abfüllvorganges zu keiner Produktberührung mit den Pumpen.

    Bei der Fertigung der Anlage wurde die Möglichkeit des Einsatzes von dedicated und desposible Equipment berücksichtigt, sodass eine GMP konforme Abfüllung von Produkten unterschiedlicher Substanzen durchgeführt werden kann.

    Das automatische Be- und Entladesystem der Firma Motus Engineering befindet sich ebenfalls unter dem RABS-System und gewährleistet eine personenunabhängige Beladung des Gefriertrockners mit einer Kapazität von 6 000 Vials (100H) bzw. bis zu 24 000 Vials (2R) pro Stunde.

    In der leistungsstarken Verschließmaschine der Firma Groninger erfolgt anschließend das Bördeln der Flaschen. Neben einem Kamerainspektionssystem zur Feststellung von Ausschuss und der automatischen Ausschleusung von nicht optimal verbördelten Flaschen gibt es die Möglichkeit, mittels eines ink-jet Drucks, z. B.: eine Datum- und Zeitangabe und/oder eine Chargenbezeichnung auf die Kappen aufzubringen.

    Für Flüssigprodukte ist ein Autoklav der Firma Belimed für die abschließende Sterilisation im Endbehältnis entsprechend der Erfordernisse vorhanden.

    Die Etikettierung erfolgt durch eine Etikettiermaschine der Firma Bausch&Ströbel.

    Stopfenkessel in der Abfülllinie.

    Dr. M. Schön, Leiter der Herstellung, R. Barg, Inhaberin, A. Baudrexl, Inhaberin, V. Kobbert, Prokurist, Dr. K. Pešić, Geschäftsführerin, Dr. M. Č. Pešić, Visionär (v.l.n.r.).

    Es können variable Daten wie Chargennummer und Verfallsdatum auf das Etikett gedruckt werden, mit einer Kapazität von 13 800 Vials (100H) bzw. 30 000 Vials (2R) pro Stunde. Ferner steht ein Faltschachteldrucker der Firma KBA Metronic zur Verfügung, der variable Daten wie Chargennummer und Verfalldatum auf die Faltschachtel drucken kann.

    Im letzten Jahr wurde das Leistungsangebot mit einer Ampullenetikettiermaschine der Firma Bosch erweitert.

    Die Sichtung, die Etikettierung und die komplette Konfektionierung der Produkte durch eigene Mitarbeiter runden das Angebot ab.

    Qualitätskontrolle

    Das eigene Qualitätskontrolllabor mit modernsten analytischen Geräten und qualifiziertem Personal sichert die zeitnahe Durchführung von Eingangs-, Inprozess- und Endkontrollen.

    Das Labor verfügt über eine hochwertige technische Ausstattung (z. B.: HPLC, IR-Spektrophotometer, TOC-Gerät, UV-Vis Spektrometer, Karl Fischer Titrator).

    Fortlaufende Investitionen in neue Analysentechnik und in die Weiterbildung des Personals gewährleisten das hohe Niveau des Labors. Neben Prozess- und Methodentransfers werden auch Prozess- und Methodenvalidierungen durchgeführt.

    Ferner erfolgen Stabilitätsuntersuchungen nach ICH-Standard entsprechend der Kundenanforderungen. Dafür stehen große hauseigene Kühl- und Klimakammern zur Verfügung.

    Forschung und Entwicklung

    Diese Abteilung bietet neben Produkt- und Prozessentwicklung auch die Optimierung der Gefriertrocknungsprogramme im eigenen Entwicklungslyophilisator an. Vielfältige Produkte wurden bereits entwickelt, dabei konnten durch die Spezialisierung auf die Lyophilisation viele Probleme und Fragen bei der Lyophilisation aufgeklärt werden.

    Weiter in die Zukunft

    „Wenn das Leben keine Vision hat, nach der man sich sehnt, dann gibt es auch kein Motiv, sich anzustrengen.” (Erich Fromm)

    Nach dem Tod von Herrn Dr. Milan Č. Pešić im vergangenen Jahr lebt seine Tochter Frau Dr. Katrin Pešić als Geschäftsführerin mit Ihrem Team seine Vision weiter.

    Das Ziel für die nächsten 5 Jahre ist es, den begonnenen Erfolgskurs weiter zu fahren. Durch die hohe Qualität der Produkte, das umfangreiche Spezialwissen und die langjährige Erfahrung möchten wir den Kundenkreis im In- und Ausland kontinuierlich erweitern und uns durch Termintreue und Flexibilität als zuverlässiger und kompetenter Partner auf dem pharmazeutischen Markt sowie als führender Lohnhersteller etablieren.

    Korrespondenz:

    LYOCONTRACT GmbH
    Pulverwiese 1
    38871 Ilsenburg (Germany)
    Tel: + 49 39452 4829-0
    Fax: + 49 39452 4829-199
    e-mail: info@lyocontract.de
    www.lyocontract.de

    Originaldokument