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    Abb. 1: Dekontamination des Isolators.

    Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren

    Originale

    1. Isolatoren für die Prüfung auf Sterilität
    2. Qualifizierungsschritte
    3. Zyklusentwicklung
    4. Performance Qualification
    5. Gasdichtigkeitsprüfung von Primärpackmitteln
    Timo Krebsbach und Frank Böttcher · Labor L+S AG, Bad Bocklet

    Korrespondenz:

    Dr. Timo Krebsbach, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany),
    e-mail: Timo.Krebsbach@Labor-LS.de

    Key Words

    • Aseptisches Arbeiten

    • Isolator

    • Qualifizierung

    • Sterilprüfung

    • Validierung

    Zusammenfassung

    Der Trend der letzten Jahre, Sterilitätsprüfungen zunehmend im Isolator durchzuführen, ist ungebrochen. Durch die konsequente Trennung von Mitarbeiter und Produkt können bei Anwendung von Isolatoren sekundäre Kontaminationen auf ein Minimum reduziert werden. Bis zum Einsatz des Isolators ist eine Menge an Qualifizierungsarbeit zu leisten. Mit der Zyklusentwicklung ist die Sterilisationswirkung

    (...)