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    Leitlinie ICH Q3D

    Inhalt, offene Fragen und Auslegung in der Praxis

    europharm®

    Einleitung Leitlinie Q3D „Guideline for Elemental Impurities“ „Ganzheitliches“ Qualitäts-Risikomanagement Konsequenzen für die Zulassung von Fertigarzneimitteln und für den Bestandsmarkt Offene Fragen – und mögliche Antworten Fazit Anzeigen
    Dr. Heike Wollersen1, Dr. Daniela Allhenn1, Rico Schulze2 · 1Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn · 2Landesdirektion Sachsen, Dresden
    Dr. Heike Wollersen
    studierte von 1991–98 Chemie an der Universität in Paderborn. Nach ihrer Promotion im Fach Anorganische und Analytische Chemie war sie mehrere Jahre als Leiterin des Bereichs Forensische Toxikologie und Blutalkohol im Institut für Rechtsmedizin der Justus-Liebig-Universität Gießen tätig. Seit 2015 ist sie Referentin in der Abteilung „Pharmazeutische Technologie/Medizinprodukte“ beim BAH.
    Dr. Daniela Allhenn
    studierte und promovierte im Fach Pharmazie an der (...)