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    Abbildung 1
    Prozess Flow Chart (Quelle alle: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG).

    Lieferantenaudits im Auftrag1)

    Was ist zu beachten, wenn Lieferantenaudits an „Dritte“ vergeben werden?

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung2. Voraussetzungen und Durchführung3. Ergebnisse4. Diskussion der Ergebnisse5. Schlussfolgerungen
    Dr. Michael Pfeiffer · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein

    1. Einleitung

    Die Qualifizierung von Lieferanten für Produkte und (Service-) Dienstleistungen, die unter die GMP Regularien fallen, wird in normativen Vorgaben, z. B. der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV [1]), explizit gefordert. Zu der Lieferantenqualifizierung sollte ein „vor Ort“ Audit gehören. „Vor Ort“ Audits sind in der o. g. AMWHV gefordert für Lieferanten von Ausgangsstoffen sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Im EG Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis