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    Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie

    Variabilität in Abhängigkeit von der Art der Lieferanten*)

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Rechtliche Grundlagen
    3. Grundlagen der Lieferantenqualifizierung/des Lieferantenmanagements
    4. Kriterien für die Unterscheidung von Lieferanten
    5. Lieferantenmanagement als Teil des QM-Systems
    6. Fazit
    Dr. Volker Simon · Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)
    Dr. Volker Simon
    ist freiberuflicher Berater mit den Schwerpunkten GMP-Compliance und Auditwesen. Er hat 15 Jahre Berufserfahrung und war langjährig als Consultant in der pharmazeutischen Industrie und in verantwortlichen Positionen im Qualitätsmanagement tätig. Außerdem ist er als Trainer für verschiedene Seminar-Anbieter in Österreich und Deutschland tätig.

    Die Anforderungen an der Lieferantenqualifizierung auf Basis des Kap. 7 des EU-GMP-Leitfadens, mit der Anwendung auf alle auszulagernden Tätigkeiten, finden eine konsequente Umsetzung im neuen Kap. 5, das im März 2015 in Kraft tritt. (...)