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Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs

Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen

Sabine Hauk

PharmaLex GmbH, Mannheim

Der Begriff Life Cycle Management (LCM) umfasst eine Vielzahl von Maßnahmen zum Erhalt einer bestehenden Zulassung und der Entwicklung eines Arzneimittels. Zum einen werden darunter Aktivitäten in Bezug auf die Konformität der aktuellen Produktdaten mit den Zulassungsunterlagen und im Hinblick auf eine gute und regelkonforme Herstellungspraxis verstanden. Darüber hinaus gibt es jedoch noch eine Reihe weiterer strategischer, häufig auch wirtschaftlich bedingter Schritte, wie beispielsweise die Optimierungen der Supply Chain (z. B. Verschlankung der Produktion) sowie der Marktpositionierung (neue Indikationen, Änderungen bestimmter Formulierungen in den Produktinformationstexten, etc.), die ebenso unter dem Terminus Life Cycle Management subsumiert werden. Das LCM wird auch getrieben von der Umsetzung notwendiger Initiativen aus dem Bereich der Arzneimittelsicherheit. Die innovative Weiterentwicklung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen – als ein weiterer wesentlicher Bereich des LCM – bietet eine große Palette von potentiellen Modifikationen des bestehenden Zulassungsstatus, die auch im engen Zusammenhang mit patent- und unterlagenschutzrechtlichen Voraussetzungen steht. Dieser Artikel fokussiert hauptsächlich auf die regulatorische Umsetzung aller Maßnahmen im LCM im Hinblick auf Konformität mit den behördlicherseits geprüften Zulassungsunterlagen und die dafür notwendigen Strukturen und Arbeitsprozesse.
Auf Grund sich ständig ändernder gesetzlicher Vorgaben und lokal unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen – auch innerhalb des EWR – ist es für den pharmazeutischen Unternehmer ein komplexes und vor allem zeitintensives Unterfangen, alle relevanten Aktivitäten zum Erhalt der Zulassung und der Zulassungskonformität zu planen und effizient umzusetzen. Die dazu notwendigen Aktivitäten, wie z. B. die Einreichung von Änderungen (Variations), Verlängerungen (Renewals) und der periodischen Sicherheitsberichte (PSURs), werden in diesem Bericht ebenso aufgezeigt wie die Herausforderungen der Diversität von regulatorischen Inhalten und Einreichungszeitpunkten in Bezug auf bestehende Zulassungen.
Eine zuverlässige und umfängliche elektronische Erfassung der Zulassungsstati und -modalitäten für alle Regionen, die optimalerweise auch relevante Auswertungen mit einem effizienten Fristenmanagement verbindet, kann eine große Hilfe sein, um den Lifecycle eines komplexen Produktportfolios übersichtlicher zu gestalten und einfacher zu kontrollieren. Im ersten Teil der Abhandlung werden für alle relevanten Vorgänge der Zulassungspflege die Anforderungen an ein unterstützendes EDV-System skizziert. Die Möglichkeiten, ein solches System basierend auf dem dargestellten Anforderungskatalog aufzustellen, zu individualisieren und optimiert zu nutzen, sind Inhalt des zweiten Teiles der in der nächsten Ausgabe der pharmind erscheinen wird.
Gegenstand des dritten Teils der Beitragsreihe ist der Vollzug eines optimierten LCM durch die Nutzung von e Submissions.