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    Abbildung 1
    Modell für Qualitätsrisikomanagement nach ICHQ9 (Quelle aller Abbildungen: die Autoren/VTU Engineering GmbH/gempex GmbH).

    Lifecycle-Risikomanagement

    Modell des objektorientierten Risikomanagements zur praxisgerechten Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements über den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung 2. Material und Methoden 3. Ergebnisse 4. Diskussion 5. Schlussfolgerungen Danksagung Anzeigen
    Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz1,3, Dipl.-Ing. Normen Schüpferling2, Prof. Dipl.-Ing. Dr. techn. Johannes Khinast3,4 · 1VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich)
    · 2gempex GmbH, Mannheim
    · 3Technische Universität Graz, Graz (Österreich)
    · 4Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich)
    Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz
    war nach ihrem Studium der Technischen Chemie an der TU Graz 3 Jahre bei der Firma Pharmaplan Deutschland GmbH beschäftigt. Seit Jan. 2001 ist sie bei VTU Engineering tätig, wo sie Kunden bzgl. der Umsetzung der QM/GxP-Anforderungen im Pharma- und Medizinproduktebereich berät. Als Projektleiterin ist sie für die (...)