Mehr als nur eine Chargenfreigabe
Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion
GxP
Zusammenfassung
Im Rahmen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformer Verpackungsprozesse spielt die maschinelle und dokumentierte Prüfung von Druckbild, 1D- und 2D-Codes und Braille eine zentrale Rolle. Automatisierte Inspektionssysteme generieren nach der Prüfung umfangreiche strukturierte Reporte, die jede einzelne Prüfung revisionssicher dokumentieren. Diese Daten stellen – über die reine Freigabe von Chargen hinaus – eine belastbare Grundlage für weiterführende Analysen dar. Auch wenn die Systeme diese Analyse nicht selbst durchführen, können die gespeicherten Inspektionsdaten extern ausgewertet werden. Auf dieser Basis lassen sich wiederkehrende Abweichungen, systematische Fehlerbilder oder prozessbedingte Nichtkonformitäten identifizieren und bewerten. Diese retrospektive Analyse kann so zur objektiven Beurteilung der Prozessstabilität beitragen und (zukünftige) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten unterstützen. Der Fachbeitrag zeigt auf, welchen Mehrwert die Kombination aus automatisierter Inspektion und strukturierter Datennutzung im regulatorischen Umfeld bieten kann.
Korrespondenz:
Dr. André Schwarz
EyeC GmbH, Amsinckstr. 71b, 20097 Hamburg
Andre.Schwarz@EyeC.com
 | Dr. André Schwarz ist Leiter der Abteilung Marketing, Dokumentation und Validierungssupport beim Hamburger Druckinspektionssystem-Anbieter EyeC GmbH und Experte für Computersystemvalidierung. Er absolvierte ein Studium der Germanistik, Politikwissenschaft und Rechtswissenschaft in Marburg/Lahn und promovierte anschließend an der Philipps-Universität in Neuerer Deutscher Literatur. Danach war er als Journalist im Online- und Printbereich tätig. Seit 2016 arbeitet er als Technischer Redakteur und Validation Support Expert bei EyeC, |
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