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    Figure 1: System Flow Diagram (Source: The figure was made by the author/Biopuremax Ltd).

    Microbiological Study of a New Design of PW/WFI

    Pretreatment and Production System

    Technik

    1. Introduction
    2. Background
    3. System Based on Electrolytic Scale Reduction, Hydro Optic Dechlorination, Hot Water Sanitizable RO-EDI
    4. Case Study
    5. Conclusion
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    Shlomo Sackstein · Biopuremax Ltd, Israel

    The main challenge for the manufacture of Water for Injection (WFI) is meeting the maximum bacterial levels, since meeting the chemical criteria is usually easily attained. The microbiological criteria are very hard to meet as the regulatory maximum is less than 10 cfu/100  ml. Internal action levels and/or alert levels must always be below 10 cfu/100  ml, so keeping reliably within specifications is a very hard task.

    In the case study, the Electrolytic Scale Reduction (ESR) and Hydro Optic Dechlorination (HOD) are pretreating water feeding a hot water sanitizable Reverse Osmosis (RO) and hot water (...)