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    Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen nicht steriler Arzneimittel

    Analytik

    Gesetzliche Grundlagen Methoden Normative Anforderungen und Grenzwerte
    Dr. Bernhard Fellenberg1 und Dr. Maik Siebelmann2 · Wessling GmbH, 1Walldorf und 2Münster

    Die mikrobiologische Prüfung nicht steriler Arzneimittel und Arzneimittelrohstoffe ist ein zentraler Bestandteil im Rahmen eines mikrobiologischen Qualitätsmanagements. Die internationalen Arzneibücher, wie z. B. die Ph. Eur., die USP oder die JP, beschreiben Methoden und geben Grenzwerte für die verschiedenen Darreichungsformen vor. In der Regel finden klassische, kulturbasierte Methoden Anwendung. Diese Methoden sind im Rahmen der internationalen Harmonisierung der Arzneibücher 2009 in den genannten Regelwerken aufeinander abgestimmt worden (siehe Ph. Eur. (...)