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    Abbildung 1: „3-Zonen“-Inaktivierung (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Mikrobiologische Leistungsqualifizierung

    Der Einsatz biologischer Indikatoren

    Originale

    1. Einleitung
    2. Material und Methoden
    3. Ergebnisse und Diskussion
    4. Fazit
    Anzeigen

    Key Words , Biologische Indikatoren , Lineare Regression , Quantitative/qualitative
    Auswertung , Sterility Assurance Level (SAL) , Extrapolation

    Michael Pfeiffer · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

    Korrespondenz:

    Dr. Michael Pfeiffer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG, Div. Human Resources Germany (HPZ 4329-EG-03), Binger Straße 173, 55216 Ingelheim (Germany), e-mail: Michael.Pfeiffer@boehringer-ingelheim.com

    Zusammenfassung

    Gemäß EN 556, 1.4.1, gilt: „Für ein….sterilisiertes Medizinprodukt (…) muss die theoretische Wahrscheinlichkeit, dass sich ein lebensfähiger Mikroorganismus in dem Produkt befindet gleich oder kleiner 1 x 10-6 sein…“ (= Sterility Assurance Level [Unsterilitätswahrscheinlichkeit], SAL; [1]), wobei z. B. bei Dampf- (...)