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    Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests

    Unterschiede in Durchführung und Bewertung der Prüfung auf ausreichende Konservierung nach DIN (EN), Ph. Eur. und USP*)

    Analytik

    Einleitung Anwendungsbereich Prüforganismen und Inokulum Anzuchtbedingungen Eignungsprüfung und Neutralisationsmittel Prüfintervalle und Bewertungskriterien Diskussion Fazit Anzeigen
    Dr. Katrin Steinhauer · Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt

    Die Sicherstellung der Stabilität eines Produkts gegenüber mikrobieller Kontamination wird für Produkte unterschiedlicher Kategorien wie Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika zwingend vorausgesetzt. Zur Überprüfung dieser Stabilität mittels Konservierungsbelastungstests kann auf verschiedene Methoden zurückgegriffen werden, die in ihren Grundzügen ein hohes Maß an Ähnlichkeit aufweisen, jedoch nicht gleich sind. Die Gegenüberstellung von EN 11930, Ph. Eur. 5.1.3. und USP 51 zeigt, dass es in einigen wesentlichen Punkten deutliche Unterschiede zwischen den drei Methoden gibt. Unter (...)

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