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    Mikrobiologisches Monitoring

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Maßnahmen bei Grenzwertüberschreitungen Anzeigen
    Dr. Hanfried Seyfarth

    Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.

    Als Kontaminationsquellen kommen v. a. Luft, Oberflächen und Personal infrage.

    Es muss ein Monitoringprogramm erstellt werden, in dem u. a. Grenzwerte, Probenahmestellen, Frequenzen, Methoden und Geräte sowie Maßnahmen bei Abweichungen geregelt sein müssen. Auf die Auswahl und Überprüfung der Nährmedien sollte großen Wert gelegt werden.

    Dies gilt auch für die Herstellung und Abfüllung nicht steriler Zubereitungen, wobei Grenzwerte und Untersuchungsfrequenzen betriebsspezifisch festgelegt (...)