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    Mikrobiologisches Monitoring

    Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm*)

    Hanfried Seyfarth

    Abteilung Biopharmazeutische Qualität & Entwicklung/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss

    Microbiological Monitoring / Part 2 : Air: Requirements, monitoring programme

    First, the possibility (probability) of contamination of containers by airborne micro-organisms during filling is presented, using the formulas developed by Whyte. Then, the calculation of alert and action limits is described and guidance values are proposed. Finally, survey of the items of the monitoring programme (limits, methods, equipment, frequency, action to be taken, when limits are exceeded, allocation of responsibilities for sampling, allocation of responsibilities for testing, documentation and sampling points) is given.

    Key words Aseptische Herstellung · Mikrobiologisches Monitoring · Reinräume

     

     




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002

     

    pharmind 2002, Nr. 3, Seite 289