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    Mikrobiologisches Monitoring von aseptischen Prozessen

    Neufassung des Kapitels <1116> in der USP 35

    Originale

    1.Einleitung 2.Verbindlichkeit 3.Mikrobiologisch kontrollierte Umgebung 4.Monitoring 5.Raumklassifizierung 6.Anforderungen 7.Abweichungen 8.Methoden 9.Probenahmestellen und Probenahmefrequenz
    Hanfried Seyfarth · Biberach, Germany

    Korrespondenz:

    Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach, Germany

    Key Words

    • Arzneibuchanforderungen

    • Aseptische Betriebe

    • Mikrobiologisches Monitoring

    Zusammenfassung

    Nach mehr als zehnjähriger Überarbeitung ist in der USP 35 das informelle Kapitel <1116> mit dem neuen Titel „Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments“ erschienen.

    Dieses Kapitel ist ein Informationskapitel, das im Hinblick auf die praktische Umsetzung von GMP-Regulierungen von Interesse ist. Die FDA fühlt sich allerdings nicht daran gebunden.

    In dem Beitrag wird auf die wichtigsten Änderungen gegenüber der (...)

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