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    Abbildung 1: Modell der Lebenszyklusqualifizierung nach Annex 15 (Alle Abbildungen stammen vom Autor).

    Moderne Ansätze der Anlagenqualifizierung

    GMP-Expertenforum

    1. Einführung
    2. Vergangene Qualifizierung – risikobasierte Qualifizierung
    3. Heutige Qualifizierung – Lebenszyklusqualifizierung
    4. Richtiger Weg zur erfolgreichen Qualifizierung
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    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover
    Dipl.-Ing. Ruven Brandes
    Senator-Bauer-Straße 12
    30625 Hannover (Germany)
    e-mail: rbconsulting@gmx.eu

    Die Qualifizierung ist ein wichtiges Werkzeug der Qualitätssicherung innerhalb eines pharmazeutischen Betriebs und die „klassische“ Qualifizierung immer noch mit viel Aufwand, Papier und Zeit verbunden. Dadurch sind die Kosten immer weiter angestiegen, weshalb die Qualifizierung und deren Umsetzung immer noch im Fokus der Effizienzdiskussion sind.

    Vorschläge, das „klassische“ Qualifizierungs-Modell zu „modernisieren“, wurden von der ISPE in dem Papier „risk-based qualification in the 21st century“ (...)