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    Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

    Bedeutung eines „local contact point“ (Teil 2)*)

    Fachthemen

    Zulassung – Kontakt zu Behörden
    Fazit
    Dr. Irmgard Buchkremer-Ratzmann und Dr. Markus Dehnhardt · Kohne Pharma GmbH, Haan

    Signalmanagement

    Unter einem Signal versteht die Durchführungsverordnung EU Nr. 520/2012 „Informationen aus einer oder mehreren Quellen, einschließlich Beobachtungen und Experimenten, die einen neuen möglichen Kausalzusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einer Intervention und einem Ereignis oder einer Reihe von Ereignissen nahelegen, die für hinreichend wahrscheinlich gehalten werden, um eine Überprüfung zu rechtfertigen“. Das Signalmanagement schließt die Signalerkennung, Signalvalidierung, Signalbestätigung, Signalanalysen und (...)