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    Abbildung 1
    Elemente im Herstellprozess gleichen Puzzleteilen, die ineinandergreifen und sich für die Qualified Person zu einem Gesamtbild zusammensetzen müssen (Quelle der Abbildung: die Autoren).

    Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld

    Freigabe-Puzzle

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Warum überhaupt Outsourcing?
    3. Rahmen des GMP-/GDP-gerechten Outsourcings
    4. Herstellung der Ausgangsstoffe (Hilfsstoffe/Wirkstoffe)
    5. GMP-Audits
    6. Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln
    7. Herstellung von Bulkware und Fertigarzneimitteln
    8. Import
    9. Lagerung und Transport
    10. Analytik
    11. Chargenfreigabe
    12. Und das war’s?
    Dorothee Klöpf und Anne M. Dolberg · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
    Dorothee Klöpf
    ist als Associate Director GxP bei der Diapharm GmbH & Co. KG tätig und berät Firmen im GDP-/GMP-Umfeld. In ihren 15 Jahren bei der Diapharm bekleidete sie verschiedene Positionen mit unterschiedlichen Beratungsschwerpunkten. Sie studierte Pharmazie an der TU Braunschweig und der Universität in Uppsala (Schweden) und erwarb durch ein Aufbaustudium an der TU Bergakademie Freiberg den Titel Diplom-Wirtschaftsapothekerin. Vor ihrem Wechsel zur Diapharm war sie als Zulassungsreferentin tätig.
    Anne M. Dolberg
    ist seit fast 3 Jahren als
    (...)