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    Abb. 1: Beispiel für Reprocessing im Rahmen einer Abweichung.

    Nachbearbeitung von zurückgewiesenen Produkten

    Fallbeispiele für Reprocessing und Reworking

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Reprocessing 2. Reworking
    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    In Pharm. Ind. 07/2015, S. 1071–1073, wurde die Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten an Fallbeispielen vorgestellt. In diesem Beitrag geht es darum, welche Möglichkeiten der Nachbearbeitung in Frage kommen, wenn ein Produkt bei der Endfreigabe nicht der Spezifikation entspricht und daher zurückgewiesen wird.

    1. Reprocessing

    Als Reprocessing wird die erneute Bearbeitung einer ganzen Charge oder Teilcharge bezeichnet. Dies können Zwischenstufen oder Produkte (Wirkstoffe und Arzneimittel) sein. Ausgangspunkt ist die jeweils unzureichende Qualität, z. B. nicht eingehaltene (...)