Nachweis von adventiven Agenzien
Teil 2: Update zu Ph. Eur. Analysemethoden für den Nachweis adventiver Agenzien*)
Analytik
Zusammenfassung
Sterile Biopharmazeutika werden unter strenger mikrobiologischer Kontrolle hergestellt. Ein zentrales Element ist die Vermeidung mikrobieller und viraler Kontaminationen, insbesondere bei der Zellkultivierung. In Teil 1 dieses Beitrags lag der Schwerpunkt auf den bislang noch häufig verwendeten klassischen Methoden zum Nachweis mikrobieller und viraler Kontaminationen, wie wachstumsbasierte mikrobiologische Verfahren, In-vitro-Zellkulturassays oder In-vivo-Assays (Tierversuche).
In den letzten Jahren werden vermehrt molekularbiologische Methoden anstelle der klassischen Methoden eingesetzt. Aktuelle Revisionen von Dokumenten der Europäischen Pharmacopöe (Ph. Eur.) wie auch die in 2024 publizierte revidierte Version der ICH Q5A-Richtlinie (ebenfalls in Teil 1 des Beitrags behandelt) unterstützen die Nutzung dieser modernen Nachweisverfahren. Der hier vorliegende 2. Teil des Beitrags beschreibt die wesentlichen Änderungen in der Ph. Eur. hinsichtlich des Nachweises von adventiven Agenzien und betont die Anerkennung molekularbiologischer Methoden als Ersatz für die bislang noch genutzten In-vivo-Assays.
Korrespondenz:
Dr. Sven M. Deutschmann
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg
sven.deutschmann@roche.com
 | Dr. Sven M. Deutschmann ist Experte für pharmazeutische Mikrobiologie in der Globalen Qualitätskontrolle von Roche. Er befasst sich mit der Implementierung alternativer mikrobiologischer Methoden zur Detektion von Kontaminationen als Teil moderner mikrobiologischer Kontrollsysteme. Zuvor hatte er lokale Führungspositionen bei Roche inne und sammelte Erfahrung in mikrobiologischer Analytik, Zell- und Molekularbiologie. Dr. Deutschmann engagiert sich in Organisationen wie z. B. der Europäischen und der |
Schließen Sie hier ein Abonnement ab und profitieren Sie von den vielseitigen Nutzungsmöglichkeiten.
