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    Abb. 1: Luftaufnahme des Standorts Kaiseraugst, gelber Kreis: Parenteralia Produktion (Quelle: alle Abbildungen von Roche).

    Neubau einer Parenteralia-Fabrik

    Inbetriebnahme einer neuen Parenteralia-Fabrik: Strategie und Erfahrung

    Praxis

    1. Einleitung 2. Neue Parenteralia Produktion Kaiseraugst 3. Funktionen der Inbetriebnahmeorganisation 4. Erfahrungen während der Inbetriebnahmephase 5. Erfahrungen mit den Anlagen (Isolatoren/RABS) 6. Fazit
    Philip Schneider, Hirokazu Sugiyama, Rainer Schmidt · F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing Kaiseraugst, Switzerland

    Zusammenfassung

    Dieser Beitrag beschreibt die Inbetriebnahme einer modernen, effizienten und komplexen Fabrik zur Herstellung parenteraler Darreichungsformen bei Roche am Standort Kaiseraugst, Schweiz. Einleitend werden Prozesse und technischen Besonderheiten der neuen Fabrik, bei welcher die Autoren die Inbetriebnahmeaktivitäten geleitet haben, beschrieben. Hierbei wird auf die gewählte Strategie sowie die Erfahrungen während der Inbetriebnahme wie z. B. Anlagenabnahmen, Definition und (...)