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    Neue europäische Verordnung zu Kinderarzneimitteln und aktueller Stand in Sachen elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen in Europa

    Bericht vom DGRA-Jahreskongress 2007 am 12./13. Juni 2007 in Bonn

    Dr. Helga Blasius, Remagen

    Am 26. Januar 2007 ist die europäische Verordnung zu Kinderarzneimitteln (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vom 12. Dezember 2006) in Kraft getreten. So schnell wird die Neuregelung allerdings in der Praxis nicht greifen. Was konkret bis wann umzusetzen ist, und wo die praktischen Schwierigkeiten liegen könnten, wurde bei der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) am 12./ 13. Juni 2007 in Bonn diskutiert. Das zweite Schwerpunkt-Thema der Tagung war der derzeitige Stand im Hinblick auf die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen in Europa.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007

     

    pharmind 2007, Nr. 7, Seite 811