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Nicht-interventionelle Untersuchungen (qualifizierte Anwendungsbeobachtungen) Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen in der Zukunft Dr. med. Reinhild Eberhardta, Dr. med. Claus Kori-Lindnerb und Dipl.-Statistiker Holger Stammera Pharmalog Institut für klinische Forschung, Münchena, und KoLi - Med. Wiss.-Service, Münchenb Die Qualitätsstandards der Anwendungsbeobachtungen (AWB) müssen insbesondere bezüglich der Datenqualität von seiten des Arztes gewährleistet sein mit dem Ziel, valide Daten zu erhalten, die eine qualifizierte Auswertung ermöglichen. Ein Konzept zur Planung, Durchführung und Auswertung ist notwendig. Der Qualitätsstandard einer modernen AWB ist durchaus dem einer aufwendigen Phase-IV-Studie vergleichbar. Die Einhaltung von speziellen AWB-SOPs, Checklisten für Qualitätsmerkmale und Publikationen sind heute Standard. Charakteristika, Ziele, Formen, Inhalte und Erkenntnisgewinn der nicht-interventionellen Untersuchungen werden im ersten Teil dieser Ausarbeitung detailliert dargestellt. Im zweiten Teil werden Voraussetzungen, Anforderungen, praktische Durchführung nicht-interventioneller Untersuchungen und ins-bes. Vorschläge zur Qualitätsanhebung und Akzeptanz der AWB mit einem Konzept der qualifizierten AWB-Durchführung beschrieben. Nur mit vollständigen, validen Kerndaten aus einer modernen AWB mit differenzierter Fragestellung kann die erstrebenswerte hohe Reputation und breite Akzeptanz der AWB bei Kongressen, Fachzeitschriften, Fachgremien, Ärzteschaft und Klinikern erreicht werden. |
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pharmind 2006, Nr. 5, Seite 542
