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Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results

Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA / Bericht von einem Workshop der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle / Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft am 23. Februar 1999 in Frankfurt/ Main

Dr. Bernd Renger, Byk Gulden, Department TZL, Konstanz

Der Umgang mit sowie die Maßnahmen und Folgerungen aus nicht spezifikationskonformen Analysenergebnissen („Out of Specification“ Test Results, „Borderline“ Test Results) sind seit dem Barr-Urteil von 1993 die unbestrittenen Spitzenreiter auf der Liste der „hot topics“ bei FDA-Inspektionen. Fast 1/3 der daraus resultierenden Mängelberichte (483er) oder „Warning Letters“ betreffen die nicht korrekte Behandlung solcher Analysenergebnisse bzw. die Mängel noch folgender Fehleruntersuchungen. Nach mehrjähriger Vorbereitung hat die FDA im Federal Register vom 30. 9. 1998 auf ihre „Draft Guidance for Industry on Investigating Out of Specification (OOS) Test Results in Pharmaceutical Production“ hingewiesen und diese zur Diskussion gestellt. Mehr als 400 Kommentare sind seither beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA eingegangen und im Internet abrufbar, darunter auch eine Stellungnahme der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle/ Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG), die diese bei einem Workshop am 23. 2. 1999 in Frankfurt/Main beitet und am 19. 3. 1999 der FDA übermittelt hat. Weitergehende Unterstützung hat diese Stellungnahme vor kurzem dadurch erhalten, daß der Ausschuß ,Produktion, Qualität und Umwelt‘ (PQU) des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) sich dazu entschlossen hat, bei sehr wichtigen FDA-Entwürfen zusätzlich zu den einzelnen Firmenstellungnahmen auch eine Verbandsstellungnahme abzugeben und sich daher mit Telefax vom 11. 8. 1999 dieser Stellungnahme der DPhG angeschlossen hat.