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    Abbildung 1: Papierbasierter Verlauf der Datenaufnahme und -verarbeitung am Beispiel einer HPLC-Analyse. Grundannahme: Einstellungen zur Sicherheit, wie Benutzerzugänge und Passwörter, Einstellung des Audit Trails und geeignete Benutzerrechte, die das Löschen von Daten verhindern, wurden bereits entsprechend der geltenden Regularien gesetzt. (Quelle aller Abbildungen: die Autoren/Shimadzu Deutschland GmbH).

    Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien

    Gestiegene Anforderungen durch cGMP und wie man ihnen begegnet

    Analytik

    1. Einleitung
    2. Manipulation von Daten – 3 Kategorien
    3. Wirtschaftliche Folgen von Datenmanipulation
    4. „ALCOA“-Prinzip bei Audits
    5. Verdachtsprinzip fördert lückenlosen Nachweis
    6. Datenintegrität im regulierten Umfeld: ein Beispiel
    7. Unzulässige Prozesse auf einen Blick sichtbar gemacht
    8. Verknüpfung von Daten schützt vor deren Änderungen
    9. Zusammenfassung
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    Dr. Isabelle Möller und Dr. Stephan G. Koller · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg

    Durch den fortschreitenden Einzug der digitalen Messdatenauswertung und -freigabe ist das Thema Datenintegrität – also die Unveränderlichkeit von Daten – in den letzten Jahren bedeutender geworden. Durch die elektronische Datenverarbeitung sind Datenmodifikationen möglich – ob vorsätzlich oder unabsichtlich, etwa Auswertungen zu verändern oder Datensätze zu ersetzen. Werden diese Daten z. B. verwendet, um Medikamente oder Wirkstoffe freizugeben, kann eine Manipulation im schlimmsten Fall ernsthafte gesundheitliche Konsequenzen für die jeweiligen Patienten haben. (...)