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    Figure 1: Governance of GxP related systems in big Pharmacos (Source: All figures were made by the authors/ZS.CTIS GmbH).

    Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems

    An Industrial Benchmark Survey

    IT

    1. Introduction
    2. Governance
    3. Organization: Questions, Benchmarks and Improvement Potentials
    4. Improvement Potentials and Best Practice
    5. Summary of Improvement Potentials
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    Dr. Gabriele Schönberger1, Dr. Wolfgang Schumacher2, Dr. Thomas Zimmer1 · 1ZS.CTIS GmbH, Harxheim · 2PCS Möhlin, Switzerland

    Abstract

    Normally the governance and the organization of GxP related systems is a shared responsibility between the IT function, quality function and business functions such as Research & Development, Medical Affairs, Drug Regulatory Affairs, Marketing & Sales and others. Within this „triangle of responsibility“ the governance part is either stronger with one of the three functions, e.g., IT or quality or is very much balanced between IT, quality and business functions. However, in order to manage effectively cross-functional (...)