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    Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

    Teil 1: Die vereinfachte Nutzenbewertung von Orphan Drugs unterhalb der Umsatzschwelle

    Gesetz und Recht

    1. Überblick
    2. Die vereinfachte Nutzenbewertung eines Orphan Drug
    3. Orphan Drugs unter der Umsatzschwelle in den späteren Preisverhandlugen
    Dr. Jörg Schickert und RA Andreas Schmitz · Hogan Lovells International LLP, München

    Das AMNOG sorgt mit seiner Nutzenbewertung von Arzneimitteln auch ein Jahr nach Einführung immer noch für Schlagzeilen. Jüngst wurde mit Pirfenidon das erste Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet. Das schlechte Ergebnis dieser Bewertung sorgte in der Industrie für Unruhe. Denn der Gesetzgeber hat für Orphan Drugs Privilegierungen geschaffen: Weil diese Arzneimittel bereits auf europäischer Ebene ein Bewertungsverfahren durchlaufen haben, soll auf nationaler Ebene insbesondere ihr (...)