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    Outsourcing in der Analytik

    Rechtsfragen und Vertragsgestaltung*)

    Gesetz und Recht

    A. Einleitung
    B. Die vertragliche Auftragsprüfung
    C. Inhalt des Outsourcing-Vertrags
    Dr. Matthias Heßhaus Kleiner Rechtsanwälte · Düsseldorf

    Die Vermarktung, rechtlich präziser: das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, setzt ihre Freigabe durch die Qualified Person (QP) voraus (§ 17 Abs. 1 AMWHV). Dazu müssen die Arzneimittel gem. § 14 AMWHV geprüft werden.

    Während das gesetzliche Leitbild weiterhin von einer Prüfung im Herstellbetrieb ausgeht, hat sich längst eine Verlagerung zumindest einzelner Prüfabschnitte auf vielfach hochspezialisierte Analytikunternehmen bewährt.

    Grundlage der Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Auftragslabor ist ein Vertrag, der sicherstellen muss, dass die jeweiligen Aufgabenbereiche (...)