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    Autor
    Dr. med. Michael Sturm
    ist seit 1990 als Stufenplanbeauftragter für die Mundipharma GmbH mit Sitz in Limburg tätig. Nach initialer medizinisch-wissenschaftlicher Tätigkeiten einschließlich der Durchführung klinischer Studien arbeitet er seit mehr als zehn Jahren ausschließlich im Bereich Arzneimittelsicherheit. In den letzten Jahren hat der Autor die ab Mitte 2012 in Kraft getretene neue europäische Gesetzgebung im Bereich Pharmakovigilanz (sog. „Pharmapaket“) kritisch begleitet und ist in seinem eigenen Unternehmen maßgeblich an der praktischen Implementierung der vielfältigen neuen Anforderungen beteiligt.

    PSUR oder PBRER

    Erstellung der „neuen PSURs“ in einem0) mittelständischen, forschenden, international agierenden Unternehmen

    europharm®

    Rückschau – Kernziel des Pharmapakets PSUR bzw. PBRER Ziel eines PBRER ICH-Konzept zur zeitgleichen Erstellung mehrerer PBRERs PBRER – was ist neu? PBRER – Was ist entfallen Praktische Erfahrungen mit ersten PSURs im neuen Format Umstellungsprozess bei Mundipharma Diskussion und Ausblick
    Dr. Michael Sturm · Mundipharma Research GmbH & Co. KG, Limburg/Lahn