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    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung

    Die Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung haben sich mit der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden grundlegend geändert. Gefordert wird nun eine wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände. Das bisher verwendete Dosiskriterium und das 10-ppm-Kriterium werden im EU-GMP-Leitfaden nicht mehr als Option erwähnt und sollten daher nicht mehr als Referenzwerte angewandt werden. Diese Änderung betrifft die Referenzwert-Ableitung, nicht die Reinigungsroutine.