Personelle Unterbesetzung
Ausgewählte Haftungsfragen in der Arzneimittelsicherheit
Recht
Zusammenfassung
Der ordnungsgemäßen Organisation des Bereichs Pharmakovigilanz durch den pharmazeutischen Unternehmer und der Wahrnehmung von arzneimittelrechtlich geregelten Aufgaben durch verantwortliche Funktionsträger (Stufenplanbeauftragter nach § 63a Arzneimittelgesetz [AMG] bzw. Qualified Person for Pharmacovigilance [QPPV]) kommt eine bedeutende Rolle für die Arzneimittelsicherheit zu. Defizite in diesem Bereich können mit haftungsrechtlichen Folgen in verschiedenen Rechtsbereichen verbunden sein. Gerade personelle Engpässe in dieser Abteilung sollten daher zur Vermeidung einer Haftung des Zulassungsinhabers, aber auch der Funktionsträger vermieden werden.
Korrespondenz:
RAin Dr. iur. Bita Bakhschai, Fachanwältin für Medizinrecht, Wirtschaftsjuristin
(Univ. Bayreuth)
Rechtsanwälte Scheller & Kollegen, Fischmarkt 5 (Villa Wellensiek),
67346 Speyer
bakhschai@recht-speyer.de
 | RAin Dr. iur. Bita Bakhschai ist Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Wirtschaftsjuristin (Univ. Bayreuth) und Lehrbeauftragte im Studiengang Gesundheitsökonomie der Hochschule Ludwigshafen am Rhein. Seit 2003 war sie in der Rechtsanwaltskanzlei Dr. Hasskarl & Kollegen im Bereich Pharmarecht tätig und trat 2012 in die |
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