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    Pharmakovigilanz

    EU-Kommission publiziert Volume 9A / Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen in der Pharmakovigilanz

    Dr. Elmar Kroth

    Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn

    Mit der am 25. Januar 2007 erfolgten Publikation des Volume 9A wurden die wichtigsten Bestimmungen zur Pharmakovigilanz auf europäischer Ebene überarbeitet und teilweise neu gefasst. Wichtige Änderungen betreffen die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), Pharmakovigilanz-Inspektionen, Vorgaben für Risikomanagement- Pläne, Regelungen zur beschleunigten Meldung von Einzelfallberichten, Bestimmungen zur Erstellung und Vorlage von PSURs sowie die Vorgaben zur elektronischen Übermittlung von Pharmakovigilanz-Informationen gegenüber den zuständigen Behörden.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007

     

    pharmind 2007, Nr. 2, Seite 176