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    Pharmakovigilanz

    Elektronische Nebenwirkungsübermittlung - Übersicht über den Status in den EU-Mitgliedstaaten

    Rosa Meixnera und Dr. Elmar Krothb

    Astellas Pharma GmbHa, München, und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. b(BAH), Bonn

    Im Zuge der Neufassung des europäischen Arzneimittelrechts (EU-Review) wurden die EU-Mitgliedstaaten sowohl in der Richtlinie 2001/83/EG als auch in der Verordnung 726/2004 u. a. aufgefordert, sicherzustellen, daß die in ihrem Zuständigkeitsbereich an-sässigen Zulassungsinhaber bestimmte Nebenwirkungsberichte künftig in einer strukturierten elektronischen Form übermit-teln. Dieser Aufforderungen sind die zwischenzeitlich 25 EU-Mitgliedstaaten und zusätzlich mit Island, Liechtenstein und Norwegen drei weitere Staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) bislang in unterschiedlichem Maße nachgekommen. Während eine Reihe von Mitgliedstaaten bereits routinemäßig solche Berichte zumindest empfangen können oder dies derzeit testen, sind einige Länder insbesondere aus dem süd- oder osteuropäischen Raum noch nicht soweit. Der nachfolgende Bericht vermittelt einen Überblick über den derzeitigen Sachstand in den Mitgliedstaaten.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006

     

    pharmind 2006, Nr. 3, Seite 301